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                              醫學倫理委員會

                              醫學倫理委員會

                              規定章程

                              醫學倫理委員會組織章程

                              發布時間:2016-07-27 瀏覽次數:
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                                1.目的

                                為了規范和指導中國中醫科學院眼科醫院醫學倫理委員會的工作,特制訂本章程。

                                2.范圍

                                適用于本醫學倫理委員會。

                                3.內容

                                3.1宗旨

                                3.1.1中國中醫科學院眼科醫院醫學倫理委員會以維護涉及人體的生物醫學研究的受試者的尊嚴、權益和安全為宗旨。保障涉及人體的生物醫學研究的科學性及倫理合理性,對生物醫學研究中的倫理學問題進行獨立、公開和及時的審查,并對已經得到同意并且正在進行的上述研究活動進行定期的跟蹤審查;

                                3.1.2 醫學倫理委員會有責任充分考慮研究活動受試者及其相關社區的利益,并遵守有關的法律法規。

                                3.2組成

                                3.2.1 醫學倫理委員會成員由醫院聘任,設主任委員1人,副主任委員1-2人,委員若干人,每屆任期5年,可以連任;

                                3.2.2 醫學倫理委員會組成是多學科的,成員資格包括:

                                3.2.2.1 具有副高以上專業技術職稱的醫藥專業人員;

                                3.2.2.2 從事非醫藥相關專業的人員;

                                3.2.2.3 法律工作者;

                                3.2.2.4 其他單位的人員。

                                3.2.3 醫學倫理委員會組成需保證其有能力對申請研究項目的所有倫理問題進行審查和評價,并保證能在沒有偏倚和影響其獨立性的情況下進行工作。

                                3.2.4 醫學倫理委員會可以根據審查項目的專業聘請或委任獨立顧問,就所提議的研究方案向醫學倫理委員會提供專門的意見;獨立顧問可以是倫理或法律方面的、特定疾病或方法學的專家,也可以是社區、病人或特定利益團的代表;

                                3.2.5 醫學倫理委員會成員都必須接受有關生物醫學研究的倫理道德和科 學方面審查的初始培訓和繼續教育,并通過考試取得合格證書。

                                3.3保密

                                3.3.1 醫學倫理委員會成員和管理人員對會議評議、申請內容、受試者的信息及相關事宜均應負有保密責任,并簽署保密協議:

                                3.3.2 所評審的項目與委員具有利益關聯時,該委員則應回避或在投票程序中退出。

                                3.4常設機構

                                3.4.1 醫學倫理委員會設辦公室,聘任秘書1名,以負責日常事務和文件檔案的保管;秘書與工作人員人數與倫理審查的數量相匹配;

                                3.4.2 醫學倫理委員會辦公室秘書負責受理倫理審查申請材料、會議日程安排、會議記錄、決議通告、檔案管理、起草文件以及經費管理等工作。

                                3.5職能范圍

                                醫學倫理委員會進行倫理審查的領域及相關工作如下:

                                3.5.1 多合作單位參加的與人體有關的生物醫學研究課題;

                                3.5.2 醫院所承擔與人體有關的各級臨床研究項目;

                                3.5.3 國外引進的醫學新技術;

                                3.5.4 受理委托的倫理審查項目;

                                3.5.5 新藥各期(Ⅰ~Ⅳ期)的臨床試驗;

                                3.5.6 體外診斷試劑的臨床試驗;

                                3.5.7 醫療器械的臨床試驗。

                                3.6審查內容及程序

                                3.6.1 受理申請

                                醫學倫理委員會秘書受理申請材料,以書面方式告知受理號以及審查日期。

                                申請材料包括:

                                3.6.1.1 SFDA同意進行臨床試驗的批準文件;

                                3.6.1.2 臨床前資料;

                                3.6.1.3 臨床研究摘要及臨床研究方案;

                                3.6.1.4 研究病歷和/或病例報告表,受試者日記卡和其他問卷表

                                3.6.1.5 研究者手冊

                                3.6.1.6 招募受試者的材料(包括廣吿、布告)(有/否);

                                3.6.1.7 向受試者提供的研究簡介及知情同意吿知頁(注明版本號/日期);

                                3.6.1.8 向受試者提供的知情同意簽字頁(注明版本號/日期);

                                3.6.1.9 對照藥物或療法的標準(陽性對照藥應提供部頒標準的復印件;安慰劑應提供內容物成分)(有/否);

                                3.6.1.10 所涉及藥品(或安慰劑)的質檢報告(有/否)

                                3.6.1.11 研究者團隊專業履歷(最新,簽名和日期);

                                3.6.1.12所有以前其他倫理委員會或管理機構對申請研究項目的重要決 定(有/否);

                                (注:全部資料提交1份,第3、4、6、7、8項提供14份副本)

                                3.6.2 審查主要內容:

                                3.6.2.1 研究的科學設計與實施;

                                3.6.2.2 試驗的風險與收益;

                                3.6.2.3 受試者的招募;

                                3.6.2.4 知情同意書告知的信息;

                                3.6.2.5 知情同意的過程;

                                3.6.2.6 受試者的醫療和保護;

                                3.6.2.7 隱私和保密;

                                3.6.2.8 涉及弱勢群體的研究。

                                3.6.3 審查形式與決議

                                3.6.3.1 醫學倫理委員會可根據具體情況釆取會議審查或快速審查。需要時,可邀請申請者、資助者或委員會認為合適的研究人員就某特定問題進行說明;

                                3.6.3.2 會議審查的決定需要通過投票的方式產生,按超過法定到會人數半數的投票結果做出決定;

                                3.6.3.3 審查決議應由主任委員簽發,對于否定性的決議,應有明確的解釋;

                                3.6.3.4 通過審査的申請人,應有如下責任:

                                3.6.3.4.1 確認接受醫學倫理委員會提出的要求;

                                3.6.3.4.2 修改方案必須通知醫學倫理委員會(除非有關后勤或管理方面的修改);

                                3.6.3.4.3 如修改征求受試者的資料,可能的受試者的信息或知情同意表格時,必須通知醫學倫理委員會;

                                3.6.3.4.4 與研究相關的嚴重不良事件,應報告醫學倫理委員會;

                                3.6.3.4.5 遇到無法預料的情況、研究工作中斷或者其他機構倫理委員會的重大決定時,應及時向醫學倫理委員會匯報;

                                3.6.3.4.6 為了完成正在進行的審查,提供醫學倫理委員會要求得到的信息。

                                3.6.4 跟蹤審查

                                3.6.4.1 醫學倫理委員會應對審查并通過的研究方案從做出決定開始到研究結束為止的全過程實行進展情況的跟蹤,跟蹤審查的頻率應按方案的性質及其活動情況而定;

                                3.6.4.2 下列情況或事件需要對研究進行跟蹤審查:

                                3.6.4.2.1 任何可能會影響受試者的安全和權益、或者影響到研究實施的方案修改;

                                3.6.4.2.2 進行的研究或研究產品相關的嚴重不良事件,以及研究人員、資助者及法規部門對之做出的反應;

                                3.6.4.2.3 任何可能影響研究的利益/風險的新情況的出現;

                                3.6.4.2.4 在研究項目暫?;蚪K止的情況下,申請人應向醫學倫理委員會報告暫?;蚪K止的理由,并向醫學倫理委員會提交提前終止研究報告;

                                3.6.4.2.5 在研究完全結束時,申請人應向醫學倫理委員會提交結題報告。

                                3.6.5 評審費

                                向本委員會遞交評審材料的同時,需交納必要的評審費,用于評審專家勞務費開支,費用由財務處統一管理。

                                3.7活動經費

                                由醫院根據需要撥款。

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